藥品說明書印刷內(nèi)容必須規(guī)范

2016-06-01

藥品說明書印刷不同于其他印刷業(yè)務(wù)，它的內(nèi)容和格式必須符合國家有關(guān)規(guī)定。因而，藥企除了要關(guān)注藥品說明書印刷的品質(zhì)外，對內(nèi)容必須審核把關(guān)，做到萬無一失。

       雖然《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》對藥品說明書的內(nèi)容、作用以及日后的修改等方面都作出了規(guī)定，藥品說明書印刷品也能夠按照這一規(guī)定進(jìn)行制作，但是在實際的臨床工作當(dāng)中，由于藥品的說明書更新較慢，其適應(yīng)癥和用法常常滯后于科學(xué)知識和文獻(xiàn)，僅代表一般常規(guī)的學(xué)術(shù)狀態(tài)，所以醫(yī)生超說明書用藥現(xiàn)象非常普遍。

       如今科學(xué)技術(shù)日新月異，許多觀念、理論、標(biāo)準(zhǔn)不斷更新，但不少藥物說明書使用已有十多年或更長時間，早已不能適應(yīng)當(dāng)今的治療。但是法院在對醫(yī)療糾紛審理中，都是以藥物說明書作為審理判決依據(jù)的，藥物說明書印刷品具有法律效力。這就要求臨床醫(yī)師用藥必須嚴(yán)格按照藥物說明書來進(jìn)行，否則為違法行為。一旦用藥發(fā)生意外情況或不良反應(yīng)，醫(yī)院就會被問責(zé)、賠償，承擔(dān)法律責(zé)任。所以，藥劑師和醫(yī)生在日常用藥工作中，經(jīng)常會感到左右為難。

       在藥品說明書印刷方面，我國已經(jīng)對藥品說明書的制作規(guī)范作了相應(yīng)規(guī)定，并明確了相應(yīng)責(zé)任。國家食品藥品監(jiān)督管理局更是于2006年重新制定并實施了專門規(guī)范藥品說明書的法律規(guī)章，即《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。其中，第二章要求所有藥品說明書必須明確公布與藥品效力相關(guān)的各類信息，并盡可能搜集、更新各類不良反應(yīng)的情況。對一些藥品說明書上的“有效期暫定一年”等一些含糊不清的說法予以明令禁止。

       按照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定，藥品說明書印刷品上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項，否則除按照假藥、劣藥論處的外，要依法責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。

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